واکسن کرونا فایزر نخستین واکسنی است که به موفق شد فاز سوم آزمایشات بالینی را با موفقیت پشت سر بگذارید. در این نوشتار هر آنچه لازم است در مورد این واکسن کووید-19 بدانیم، آمده است. با تکراتو همراه باشید.
دو کمپانی فایزر (Pfizer) مستقر در نیویورک و بیواِن‌تک (BioNtech) مستقر در شهر ماینز آلمان، روز دوشنبه، 19 آبان‌ماه، اعلام کردند که واکسن کاندید آنها برای جلوگیری از ویروس کرونای جدید (SARS-CoV-2) در فاز سوم آزمایشات بالینی اثرپذیری قابل قبولی نشان داده است. واکسن کرونای فایزر در نخستین آنالیز اثرگذاری اینتریم (interim) که در 8 نوامبر سال جاری میلادی به انجام رسید بیش از 90 درصد موفقیت را نشان داده است.
این خبر دوشنبه 19 آبان و در جریان یک کنفرانس مطبوعاتی اعلام شد که در این لینک می‌توانید مشروح آن را ببینید. واکسن کرونای فایزر مبتنی برای mRNA است و در فاز سوم آزمایش بالینی موفق شده در داوطلبینی که پیش از این به ویروس کرونا آلوده نبودند، بیش از 90 درصد مقاومت در برابر ویروس را بوجود بیاورید. دانشمندان این اثرگذاری را بسیار امیدوارکننده به شمار آورده‌اند.
واکسن کرونا فایزر (Pfizer)
جدیدترین اخبار و هر آنچه لازم است بدانیم!
در فاز بالینی آزمایش واکسن کرونا فایزر بیش از 43 هزار و 538 داوطلب شرکت کردند که بنابر اعلام این شرکت آمریکایی تنها 94 تن از آنها به کووید-19 گرفتار شده‌اند. فایزر می‌گوید بیش از 42 درصد از داوطلبان پس‌زمینه‌های متنوعی داشتند و هیچگونه نگران جدی از باب ایمنی مشاهده نشده است. آنچه منتشر شده تنها نتایج اولیه است. با اینکه باید منتظر نتایج نهایی بمانیم، اما بسیاری از محققان همین حالا هم از «موثرترین واکسن چندین دهه گذشته» سخن به میان می‌آورند.
فایزر در تلاش است تا پس از آنکه نتایج متعاقب یک آستانه ایمنی مکفی را نشان دادند، برای دریافت مجوز اضطراری (EUA) به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درخواست بدهد؛ موضوعی که برآورد می‌شود در هفته سوم ماه نوامبر به وقوع بپیوندد.
6 نکته از واکسن کرونای فایزر (Pfizer) که باید بدانیم
جدیدترین خبری که از واکسن کرونا منتشر شده بسیار امیدبخش است. واکسن کرونای مشترک این دو کمپانی حد بالایی از موفقیت را نشان داده و محققان بسیاری را به تحسین واداشته است.
به عنوان نمونه، ویلیام شفنر (William Schaffner)، متخصص بیماری‌های عفونی از مرکز پزشکی بیمارستان وندربیلت (Vanderbilt) می‌گوید نتایج بسیار از آن چیزی که انتظار داشته فراتر است. او به خبرگزاری اسکار می‌گوید:
حتی یک اثرپذیری ۷۰ تا ۷۵ درصدی هم بسیار منجر به خرسندی بود. حال آنکه اثرگذاری ۹۰ درصدی واقعا برای هر واکسنی شگفت انگیز است. درسته است که این مطالعه هنوز به پایان نرسیده، اما آنچه منتشر شده بسیار قابل اطمینان است.
با این حال این همه ماجرا نیست. جدا از آنکه باید منتظر اعلام نتایج آزمایشات نهایی بود، محققان دیگری نظیر پروفسور «برندن رن» (Brendan Wren)، استاد پاتولوژی میکروبی از مدرسه بهداشت و پزشکی گرمسیری لندن، معتقد است ذخیره کردن چنین واکسن کار دشواری است، چرا که نیاز به نگه‌داری در دمای منفی 80 درجه سانتی‌گراد دارد.
اگر نتایج به همین منوال در آزمایشات نهایی نیز پیش بروند، پایان عالم‌گیری کووید-19 نزدیک خواهد بود. با این حال لازم است یادآوری کنیم که نتایج هنوز مقدماتی هستند و واکسن نهایی هنوز آماده نشده است. در ادامه قصد داریم 6 نکته مهم در خصوص واکسن تازه ساخته شده فایزر و بیوان‌تک را بررسی کنیم.
یک: درجه تاثیر 90 درصدی
نتایج اولیه نشان می‌دهد که درجه تاثیر واکسن چیزی بیشتر از 90 درصد است. این عدد وافعا قابل ملاحظه است. یعنی 9 نفر از هر 10 نفری که واکسن کرونا فایزر را دریافت کنند، در برابر ویروس ایمن خواهند بود. همانطور که بالاتر نیز اشاره شد، متخصصان می‌گویند یک درجه تاثیر 60 تا 70 درصدی نیز پیروزی بزرگی به شمار می‌آید. برخی از دولت‌ها حتی برای یک واکسن با درجه تاثیر 50 درصدی نیز تاییدیه می‌دهند. درجه تاثیر 90 درصدی برای متخصصان و مقامات بهداشت و درمان چیزی مانند یک رویاست.
دو: واکسن به 2 دوز نیاز دارد
اگر واکسن کرونا فایزر بتواند با موفقیت به تولید انبوه برسد، هر شخص باید در یک بازه زمانی سه هفته‌ای 2 دوز از آن را دریافت کند تا در برابر کووید-19 ایمن شود. این بدان معنی است که ایمن شدن یک باره نخواهد بود. از سوی دیگر همین موضوع به چالش‌های لحستیکی برای زنجیره تامین نیز منجر خواهد شد.
نکته مهمتر آنکه برای ایمن کردن همه ساکنین کره زمین چیزی 14 میلیارد دوز از واکسن مورد نیاز است. فایزر می‌گوید تا پایان 2021 حدود 1.3 میلیارد دوز آماده خواهد کرد. این یعنی به این زودی‌ها پاندمی دست از سر ما بر نمی‌داد.
سه: چیزی از دوام ایمنی و اثرگذاری بر موارد شدید نمی‌دانیم
یکی از موارد مهمی که نمی‌دانیم این است که واکسن کرونا فایزر برای چه کسانی و تا چه مدتی 90 درصد تاثیر گذار است. فایزر می‌گوید هنوز مشخص نیست که واکسن بر روی آنهایی که موارد شدیدی کووید-19 را بروز می‌دهند (یعنی نیاز به بستری شدن دارند) جواب می‌دهد یا نه. همینطور هنوز مشخص نیست که ایمنی حاصل شده در نتیجه این ویروس تا چه مدت دوام خواهد داشت.می‌تواند برای همیشه باشد یا حتی برای چند ماه؛ هنوز نمی‌دانیم!
چهار: آیا افراد واکسن شده کماکان ناقل بیماری خواهند بود؟
پاسخ: نمی‌دانیم. یک علامت سوال بزرگ دیگر این است که آیا افرادی واکسینه شده پتانسیل انتقال ویروس به سایرین را دارند یا خیر. اگر چنین باشد، چالش‌های بسیاری بوجود می‌آید. یعنی ما با افرادی طرف خواهیم بود که ایمن شده‌اند ولی کماکان می‌توانند ویروس را منتقل کنند.
پنج: نتایج اولیه هنوز پیر ریویو (Peer-Peviewed) نشده‌اند
این نکته نیز قابل ذکر است که یافته‌های فایزر و بایوان‌تک هنوز حتی به مرحله پیر ریویو نرسیده‌اند. قطعا نه به این معنا که نتایج نادرست هستند، ولی بدان معناست که باید تایید متخصصان را دریافت کنند تا در ژورنال‌های معتبر به چاپ برسند.
شش: تایید واکسن کرونای فایزر به معنای پایان پاندمی نیست
مقامات دو شرکت در تلاشند تا از سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) تا پایان سال جاری میلادی، مجوز اضطراری (EUA) بگیرند. این کار مستلزم آن است که فاز بالینی سوم آزمایش به خوبی به پایان برسد. در این رابطه نقطه عطف بعدی هفته سوم نوامبر خواهد بود. در آن زمان فایزر داده‌های جدیدی از داوطلبانی خواهد داشت که دوز دوم واکسن را دریافت کرده‌اند.
اگر هیچ عوارض جانبی وجود نداشته باشد، واکسن مذکور می‌تواند تا پایان سال میلادی مجوز اضطراری را دریافت کند. فایزر گفته تحت چنین حالتی تا پایان 2020 می‌تواند 50 میلیون دوز از واکسن را به تولید برساند. همچنین این کمپانی مدعی شده تا پایان سال 2021 می‌تواند بیش از 1.3 میلیارد دوز از واکسن را به تولید برساند. این به آن معناست که تا اوایل سال 2022 هنوز بیش از 6 میلیارد نفر در سراسر جهان حتی یک دور از واکسن را دریافت نخواهند کرد.
پش از آنکه به سراغ مشروح کنفرانس مطبوعاتی فایزر و بایوان‌تک برویم، باید گفت به طور کلی نتایج بسیار امیدوارکننده است. با این حال باید انتظارات و امیدواری هایمان را در حد معقولانه نگه داریم. باید دید فاز سوم آزمایش چگونه پیش خواهد رفت. با این حال ویلیام گروبر (William Gruber)، نایب رئیس ارشد بخش توسعه و تحقیقات واکسن در فایزر می‌گوید:
35 سال است که در زمینه تولید واکسن فعالیت می‌کنم. موارد بسیار خوبی دیده‌ام. اما این واقعا خارق‌العاده است. این آغازی خواهد بود برای ما تا بتوانیم اپیدمی را مهار کنیم و خود را از این شرایط دربیاوریم.
در کنفرانس خبری فایزر و بایوان‌تک چه گذشت؟
دکتر آلبرت بورلا (Albert Bourla)، رئیس و مدیرعامل فایز، در جریان کنفرانس خبری بیان داشت: «امروز روز بزرگی برای علم و بشریت است. اولین مجموعه از نتایج فاز سوم آزمایش واکسن کووید-19 ما، از شواهد ابتدایی در مورد توانایی پیشگیری از این بیماری حکایت دارد.» او در ادامه می‌گوید:
ما در حالی به این نقطه عطف حیاتی در برنامه توسعه واکسن می‌رسیم که جهان به شدت به آن نیاز دارد؛ رکوردهای تازه در نرخ بیماری‌زایی ثبت می‌شوند، ظرفیت بیمارستان‌ها در حال پرشدن است و بازگشایی‌های اقتصادی به مشکل خورده‌اند.
با خبر امروز، ما یک قدم مهم رو به جلو برداشته‌ایم تا برای مردم در سراسر جهان پیشرفتی بسیار مورد نیاز به ارمغان بیاوریم که به پایان این بحران سلامت جهانی کمک می‌کند. ما مترصد آنیم تا داده‌های ایمنی و اثرگذاری بیشتر تولید شده توسط هزاران شرکت‌کننده را در هفته‌های پیش رو به اشتراک بگذاریم.
این دو کمپانی پس از گفتگو با FDA به این نتیجه رسیدند که به جای آنالیز اینتریم 32 موردی، نخستین آنالیز اینتریم با حداقل 62 مورد را در دستور کار قرار دهند. در آزمایش واکسن کرونا فایزر برخی از داوطلبان واکسینه شدند، در حالی که برخی دیگر دارونما (Placebo) دریافت کرده بودند. در مجموع، هفت روز پس از دریافت دوز دوم، درجه تاثیر بیش از 90 درصدی برای واکسن به ثبت رسید.
این به آن معنی است که 28 روز پس از نخستین مرحله واکسیناسیون، که شامل 2 دوز واکسن می‌شود، ایمنی شکل می‌گیرد. آزمایش واکسن کرونای فایزر کماکان ادامه دارد و همچنان این امکان وجود دارد که درجه تاثیر واکسن تغییر کند. همچنین کمیته پایش داده (DMC) هیچگونه مخاطره جدی ایمنی را گزارش نکرده و ادامه آزمایش را برای جمع‌آوری داده‌های بیشتر در مورد ایمنی و درجه تاثیر توصیه کرده است. این داده‌ها توسط مقامات نظارتی در سراسر جهان مورد بررسی قرار می‌گیرد.
مدیرعامل فایزر در این زمینه می‌گوید: «می‌خواهم از هزاران نفر داوطلبی که در این آزمایش بالینی شرکت کردند، همکاران آکادمیک ما و محققان در سایت‌های مطالعه تشکر کنم. همینطور از همکاران و هم‌پیمانان‌مان در سراسر جهان که وقت خود را به این تلاش حیاتی اختصاص داده‌اند.» وی در ادامه افزود:
بدون تعهد شگرف همه این افراد، هرگز نمی‌توانستیم تا اینجا پیش بیاییم.
پروفسور «اوگور ساهین» (Ugur Sahin)، مدیرعامل و هم‌بنیان‌گذار بایوان‌تک می‌گوید: «نخستین آنالیز اینتریم از فاز سوم آزمایش جهان ما مدارکی ارائه می‌کند که نشان می‌دهد واکسن ممکن است در پیشگیری از کووید-19 موثر باشد. این یک پیروزی برای نوآوری، علم و یک تلاش مبتنی بر همکاری در سطح جهانی است.» او ادامه می‌دهد:
این همان دستاوردی بود که ما 10 ماه پیش به خاطرش در این مسیر وارد شدیم. به ویژه امروز که ما در میانه موج دوم قرار داریم و خیلی از ما در قرطینه به سر می‌بریم. در مسیرمان به سوی پایان پاندمی و بازپس‌گیری حس نرمال بودن، ما بیش از این‌ها قدردان اهمیت ناین قطه عطف هستیم.
با پیشرفت بیشتر آزمایش ما جمع‌آوری اطلاعات بیشتر را برای ثبت آنالیزی نهایی ادامه خواهیم داد که در آن مجموعا 164 مورد تایید شده از ابتلا به کووید-19 رخ بدهد. می‌خواهیم از هر کسی که کمک کرد تا این دستاورد مهم ممکن شود، تشکر کنم.
واکسن mRNA چیست و چگونه کار می‌کند؟
واکسن mRNA (آر.ان.ای پیام‌رسان) نوعی جدید از واکسن است که با استفاده از یک RNA حاوی وکتور (مثل نانوذرات چربی) پتانسیل ایجاد ایمنی اکتسابی دارد. درست مانند واکسن‌های معمولی یک واکسن RNA نیز به افزایش تولید آنتی‌بادی‌ها می‌انجامد. آنتی‌بادی‌ها به پاتوژن‌های احتمالی متصل می‌شوند و سلول‌های تی (T-Cell) را فعال می‌کنند.
این توالی آر.ان.ای پروتئین‌ها و آنتی‌ژن‌هایی دقیقا مشابه (Identical) با پاتوژن‌ها را تولید می‌کنند. به محض اینکه واکسن وارد بدن شد، این توالی توسط سلول‌های میزبان «ترجمه» (یعنی تولید پروتئین از روی آن) می‌شود تا پروتئین‌های آنتی‌ژن ویروس یا پاتوژن را بوجود بیاورد. این پروتئین‌ها هستند که سیستم ایمنی اکتسابی بدن را به گونه‌ای تحریک می‌کنند که علیه آنها پادتن ترشح کند.
در نوعی دیگر از واکسن mRNA، تولی مربوطه یک آنتی‌بادی IgG انسانی را به طور کامل کد می‌کند. در این حالت آنتی‌بادی‌های کد شده دقیقا مشابه همان آیتی‌بادی‌هایی هستند که در بیماران ایمن شده (یعنی بیمار شدند و بعد ایمنی ایجاد شده) تولید شده است.
آزمایش واکسن کرونای فایزر چگونه انجام شد؟
واکسن کرونا فایزر که BNT162b2 نام دارد در 27 جولای وارد فاز سوم آزمایش بالینی شد که تا به امروز 43 هزار و 538 داوطلب در آن شرکت کرده‌اند. از این تعداد 38 هزار 955 نفر تا تاریخ 8 نوامبر دوز دوم واکسن کاندید را نیز دریافت کردند؛ یعنی به طور تقریبی، 42 درصد از شرکت‌کنندگان جهانی و 30 درصد از شرکت‌کنندگان آمریکایی. همچنین شرکت‌کنندگان از نظر قومی و نژادی پس‌زمینه‌های متنوعی داشتند.
شرکت داوطلبانه در این آزمایش ادامه خواهد داشت و انتظار می‌رود تا زمانی که مجموعا 164 مورد تایید شده از ابتلا به کووید-19 رخ بدهد، ادامه داشته باشد. این آزمایش همچنین مترصد آن است تا پتانسیل واکسن را در ایمن کردن دو دسته از افراد ارزیابی کند. نخست آنهایی که پیش از این به ویروس SARS-CoV-2 دچار شده بودند و دسته دوم آنهایی که به نوع شدید کووید-19 مبتلا بوده‌اند.
علاوه بر آنکه 7 روز پس از دریافت دوز دوم اثرگذاری اولیه واکسن سنجیده خواهد شد، در آنالیز نهایی که باید به تایید FDA برسد لازم است یک بار دیگر و 14 روز پس از دریافت دوز دوم نیز ارزیابی انجام شود. این دو کمپانی باور دارند که این ارزیابی ثانویه به تراز کردن داده‌های همه مطالعات کووید-19 و مقایسه با واکسن‌ها بدیع‌تر کمک خواهد کرد.
.
منبع:
نظر شما در خصوص واکسن کرونا فایزر چیست؟ به نظر شما پاندمی کرونا چه زمانی به پایان می‌رسد؟ نظرات خود را در قسمت کامنت‌ها با تکراتو در میان بگذارید!
